2020.04.15
关于印发2020年广东省兽药质量监督抽检和风险监测计划的通知(粤农农函〔2020〕134号)

关于印发2020年广东省兽药质量监督抽检和风险监测计划的通知(粤农农函〔2020〕134号)

 今天
各地級以上市農業農村局,深圳市市場監督管理局:
  為切實加強我省獸藥質量安全監管和風險監測工作,提高獸藥產品質量安全水平,有效保障養殖業生產安全和動物產品質量安全,根據《農業農村部關於印發<2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃>的通知》(農牧發〔2020〕7號)精神,我廳制定瞭2020年廣東省獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃,現印發給你們,請遵照執行,並將有關事項通知如下:
  一、指導原則
  獸藥質量監督抽檢和風險監測遵循突出重點、強化預警、固本清源、扶優打劣的要求,按照“雙隨機”原則,強化高風險重點產品監管和抽檢。重點抽檢獸藥生產經營問題較多、誠信較差企業的產品,抽檢時應提高樣品覆蓋面,覆蓋盡可能多的標稱生產企業。
  二、任務分工
  2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃由兩部分組成。一是省級監督抽檢和風險監測,由各地級以上市農業農村部門和省農產品質量安全中心(以下簡稱“省農產品中心”)具體承擔。二是部級監督抽檢及風險監測。由中國獸醫藥品監察所(以下簡稱“中監所”)或農業農村部指定的獸藥檢驗機構具體承擔。具體分工如下:
  (一)各地級以上市農業農村部門或其指定機構負責本計劃中省級監督抽樣和風險監測抽樣,配合我廳開展跟蹤抽樣。
  (二)省農產品中心負責本計劃中省級監督和風險監測樣品的檢驗,督促各市按時完成抽樣任務,匯總監督抽檢結果;配合開展農業農村部及我廳組織的跟蹤抽樣。
  (三)省農業農村廳農業綜合執法監督處(以下簡稱“廳執法處”)負責組織查處發現的假劣獸藥和抽檢的不合格產品,匯總相關信息。
  三、總體要求
  (一)監督抽檢。各市要按照《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規范》《獸藥經營質量管理規范》有關要求,明確抽樣責任,強化轄區內獸藥生產、經營企業監督管理,督促企業依法依規組織生產。各市組織監督抽樣時,抽樣對象要涵蓋獸藥生產企業、經營企業和使用單位;對獸藥經營企業開展監督抽樣時,重點抽取非本省內生產企業生產的產品。
  (二)風險監測。從獸藥經營企業(包括互聯網經營企業)、使用單位抽取的獸藥產品,除監督檢測外,同時開展風險監測。
  (三)跟蹤檢驗。我廳根據監督抽檢、風險監測結果、飛行檢查發現的問題等組織開展,並對農業農村部在獸藥質量監督抽檢、風險監測情況通報中涉及我省的不合格產品生產企業和被農業農村部列為重點監控企業進行跟蹤抽檢。
  四、材料報送要求
  (一)獸藥質量監督抽檢和風險監測結果實行季報制度。各相關單位務必在規定的時間內完成抽樣、送樣、檢驗和結果報送等工作,確保本計劃按進度實施。對抽檢樣品不符合抽檢要求的,應按要求重新抽樣。對不按本計劃要求抽樣送樣的主管部門,我廳將予以通報。
  (二)省農產品中心每季度將監督抽檢和風險監測結果(水產、蠶、蜂用獸藥需另行標註)及匯總各市報送的抽檢假獸藥/未賦二維碼產品匯總表(附錄7)於每季度末當月的20日前(第四季度於12月10日前)報送至我廳獸醫與屠宰管理處。在監督抽檢和風險監測中檢測出產品中非法添加其他藥物成分或有效成分含量為零時,應將檢驗結果在5個工作日內報我廳獸醫與屠宰管理處和中監所。
  五、工作要求
  (一)加強組織領導。各市要高度重視獸藥質量監督抽檢和風險監測工作,加強組織領導和監督管理,創新工作機制,推動實施抽樣、檢性愛大片 驗分離管理制度,提高重點環節、重點企業和重點產品的抽檢比例,采取有效措施確保規范采樣、嚴格檢驗、嚴厲查處、及時報告,圓滿完成全年工作任務。
  (二)加強技術培訓。各地、各單位要嚴格按照《獸藥監督抽樣規定》和《農業行政處罰程序性規定》等要求,加強抽樣人員和檢驗人員的技術培訓和指導,嚴格核查監督抽檢獸藥貯存條件、產品有效期、樣品基數等內容,規范監督抽樣檢驗行為,確保監督抽檢工作的合法性、真實性、科學性和公正性。
  (三)加強檢打聯動。各地要深入推進檢打聯動,嚴格執行抽檢計劃規定程序,對監督抽檢過程中發現的非法企業和存在違法違規行為的生產經營者,要立即依法立案查處;對監督抽檢中發現的假獸藥和質量不合格獸藥,要第一時間固定證據,開展立案查處工作,切實提高監督抽檢工作效能和監督執法效率。對符合從重處罰的情形,要按照農業農村部第97號公告規定對相關獸藥生產、經營企業予以從重處罰。
  (四)加強查處指導。廳執法處要加強對我省獸藥違法案件查處工作的監督指導,結合日常監管,對我省被通報的假劣獸藥產品依法組織清查收繳,並及時查處。
  (五)加強信息報送。省農產品中心要加強獸藥質量監督抽檢和風險監測信息報送工作,在完成異議處理程序後,要認真審核並及時上報信息。廳執法處要按照《農業部辦公廳關於進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》(農辦醫〔2016〕16號)要求,及時向農業農村部畜牧獸醫局報告查處信息。
  對經認定為假獸藥的,一律按照假獸藥信息報送,不得作為監督抽檢質量不合格產品上報。
  (六)加強結果通報。農業農村部將進一步加強對獸藥質量監督抽檢結果和檢打聯動落實情況的通報,將獸藥質量監督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入2020年農業農村部加強重大動物疫病防控延伸績效管理指標體系。
  (七)加強協作配合。各有關單位要各負其責、加強合作,建立健全區域間、部門間溝通協作機制,建立信息通報反饋制度、產區銷區聯動監管制度、跨省跨地區聯合辦案制度。
  各級農業農村部門要加大跨區域假劣獸藥案件查處配合力度,暢通信息共享、案件移交和問題通報渠道,及時準確將案件查處有關證據材料提供給相關農業農村部門,形成監管合力。省農產品中心要嚴格履行檢驗報告送達和結果確認等要求,加強與相關農業農村部門的信息溝通,協助後續監督執法和案件查處工作。
  請各有關單位按通知要求,認真做好獸藥監督抽檢工作,按時保量完成計劃任務。各地工作中有任何問題及建議及時反饋我廳獸醫與屠宰管理處、廳農業綜合執法監督處及省農產品中心。
  聯系人及聯系電話:
  省農業農村廳獸醫與屠宰管理處 鄧世權 020-37288400;
  省農業農村廳綜合執法監督處 閆曉菊 020-37288210;
  省農產品質量安全中心 高志敏 020-84412017。
  附件:1.2020年獸藥質量省級監督抽檢和風險監測計劃
  2.2020年獸藥質量部級監督抽檢和風險監測計劃
  廣東省農業農村廳
  2020年3月16日
  附件1:
  2020年獸藥質量省級監督抽檢和風險監測計劃
  一、抽檢品種
  廣東省轄區內獸藥生產、經營、使用環節的獸藥產品。
  二、抽檢和檢測比例
  (一)抽檢地區、時間及數量
  全省21個地級以上市,詳見附錄1。
  (二)抽檢和檢測類別及比例
  1.監督抽檢。從生產、經營和使用環節進行抽樣,獸用抗菌藥抽檢比例不得低於40%;水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批數應占總數的3%~10%,消毒劑獸藥產品抽檢比例不低於3%;2020年獸藥質量監督抽檢指定獸藥品種(見附錄2)的抽檢數量應不少於全年抽檢批數的20%;在進口獸藥通關時加大對進口獸藥的監督抽檢力度。
  2.風險監測。對從獸藥經營企業(包括互聯網經營企業)、使用單位抽取獸藥的產品,除進行產品質量監督檢驗外開展風險監測,另增加非法添加物風險監測不少於300批次,對可能存在的非法添加物進行全面篩查、確認,以掌握獸藥質量的真實情況。
  3.跟蹤檢驗。由我廳根據監督抽檢結果、風險監測結果、部級跟蹤抽檢結果、飛行檢查等發現的問題組織開展,重點跟蹤抽檢我省被農業農村部列為重點監控的企業產品。
  三、抽樣要求
  監督抽檢按季度組織開展。各地根據本轄區抽樣計劃合理安排、均衡分配每季度抽樣數量,應涵蓋盡量多的企業和產品,不得集中抽取樣品。
  堅持抽樣和監督檢查相結合,在抽樣同時對被抽樣獸藥生產企業、經營企業、使用單位實施監督檢查。發現列入農業農村部發佈的食品動物中禁止使用的藥品和其他化合物清單的產品、未經農業農村部批準的產品、過期失效產品、近兩年列入農業農村部發佈的獸藥質量通報的假劣產品,應由農業農村部門依法組織清查收繳,並及時立案查處,不再進行抽樣。未賦二維碼的獸藥產品、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產品,依據《獸藥管理條例》《獸藥標簽和說明書管理辦法》《獸藥生產質量管理規范》和《獸藥經營質量管理規范》等有關規定進行處理,不得上市銷售,同時不再進行抽樣,但要記錄相關產品信息並按季度報送省農產品中心(報送格式見附錄7)。
  監督抽檢抽樣活動按照“雙隨機”原則,對轄區內獸藥生產企業、經營企業、使用單位進行抽樣。抽樣活動執行《獸藥監督抽樣規定》(2001年原農業部第6號令),抽樣數量可根據實際情況進行適當調整(參考附錄3)。抽樣程序應符合規定,獸藥抽樣記錄(見附錄4)填報信息要完整,書寫工整,抽樣時核對產品貯存要求和實際貯存情況、清點所抽取產品的庫存數量,並在抽樣單上標註貯存條件和數量。抽樣前應對抽取樣品來源和購銷情況進行現場核實。核實內容包括二維碼追溯情況(能否查到生產企業信息、批準文號信息、入庫/出庫信息等)、購買方式、供貨單位、人員和聯系電話、進貨時間、進貨數量等,上述內容應在抽樣單上標註,並經雙方簽字認可。同時,應收集購貨發票復印件留存備查。
  四、樣品確認
  在獸藥經營企業、使用單位抽取的獸藥樣品,需要加蓋獸藥經營企業、使用單位公章或由使用者簽名予以確認;在獸藥生產企業抽取的獸藥樣品,需要在抽樣單上加蓋生產企業公章予以確認。
  五、檢驗要求
  (一)時限要求。當季抽取的樣品原則上應當季完成檢驗。
  (二)檢驗項目要求。對獸藥國傢標準規定瞭鑒別、細菌內毒素和含量測定項的產品,原則上應全部進行上述項目的測定。省農產品中心可根據產品情況重點關註和適當增加有關物質、組分、含量均勻度、註射劑的可見異物、片劑的溶出度等項目。條件允許的,應對經營和使用環節質量監督抽檢產品進行非法添加其他藥物成分篩查。
  (三)非法添加其他藥物成分的檢驗。應先按照農業農村部公告第169號《獸藥中非法添加物快速篩查法(液相色譜-二極管陣列法)》進行篩查,也可采用自建方法進行高通量非法添加藥物成分的篩查,確定有非法添加成分後,按農業部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號等發佈的補充檢查方法進行測定。對於沒有補充檢查方法的,可按《獸藥中非法添加物質檢查方法標準》(附錄5)自行建立補充檢查方法。采用補充檢查方法得出的檢驗結果,可以作為認定獸藥質量的依據。
  監督抽檢或風險監測中發現新的尚無檢測方法的非法添加藥物時,省農產品中心要第一時間報告農業農村部畜牧獸醫局和中監所。
  (四)結果判定要求。檢驗結果不符合獸藥國傢標準、含量無法測定的樣品,判定為不合格;改變處方添加其他藥物成分等情形的樣品,判定為假獸藥。在上報檢驗結果時標明相關信息。
  六、檢驗報告送達和結果報送
  (一)報告送達。省農產品中心應將不合格產品的檢驗報告及時報送報送我廳獸醫與屠宰管理處,廳獸醫與屠宰管理處應在收到檢驗報告後5個工作日內,將不合格檢驗報告轉交省內被抽樣單位,並做好記錄、留存憑證。
  (二)檢驗結果確認和復檢要求。被抽樣單位收到檢驗報告之日起7個工作日內未提出異議的,視為認可檢驗結果;對檢驗結果有異議的,應自收到檢驗報告之日起7個工作日內,向省農產品中心申請復檢,同時書面告知廳獸醫與屠宰管理處。省農產品中心應及時進行復檢(復檢樣品應為在檢測部門保存的抽樣樣品),並將復檢報告報送我廳獸醫與屠宰管理處、執法處各1份,被抽樣單位所在市農業農村部門2份。省農產品中心認為無需進行復檢的,應書面告知被抽樣單位,同時報告廳獸醫與屠宰管理處。
  有下列情形之一的,復檢申請不予以受理:國傢獸藥質量標準中規定不得復試的檢驗項目,如微生物限度檢查中檢出控制菌或其他致病菌的,可見異物檢查中檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖維和塊狀物等明顯可見異物項等;重(裝)量差異、最低裝量、無菌、熱原、細菌內毒素、微生物限度等不宜復檢的項目;樣品明顯不均勻的;樣品不夠復檢需要量的;過有效期或有效期內無法完成復檢的。
  七、監督檢驗結果處理
  (一)被抽樣單位的處理。各地農業農村部門在收到監督抽檢不合格檢驗結果後,應及時按照《獸藥管理條例》有關規定對被抽樣的獸藥經營企業、生產企業實施處罰。對符合農業農村部第97號公告從重處罰的情形,應依法對相關獸藥經營企業、生產企業予以從重處罰。
  (二)查處結果的上報。各地農業執法部門應及時將監督抽檢不合格產品的查處情況報送至廳執法處,由廳執法處匯總後按季度報送農業農村部畜牧獸醫局。
  附錄:1.承擔抽樣地區及抽樣分配表
  2.2020年獸藥監督抽檢指定獸藥產品品種
  3.抽檢樣品數量最低要求
  4.獸藥抽樣記錄
  5.獸藥中非法添加物質檢查方法標準
  6.2020年第X季度獸藥質量省級監督抽檢結果匯總表
  7.2020年第X季度獸藥質量監督抽檢假獸藥/未賦二維碼產品匯總表(XX市)
  附件2:
  2020年獸藥質量部級監督抽檢和風險監測計劃
  一、抽樣要求及樣品確認
  (一)部級風險監測。由承擔部級風險監測任務的獸藥檢驗機構采取直接購買方式從獸藥經營企業(含互聯網經營企業)、使用單位抽樣,抽樣單無需獸藥經營企業、使用單位或、標稱生產企業確認。
  (二)部級跟蹤檢驗。由農業農村部畜牧獸醫局根據省級監督抽檢結果、部級風險監測結果、飛行檢查發現的問題組織開展,省農產品中心及被抽樣單位所在地農業農村部門配合。
  跟蹤檢驗樣品需要在抽樣單上加蓋生產企業公章予以確認。跟蹤抽樣時同時開展擬抽樣產品的核查,如核查中發現生產企業的相關產品生產檢驗記錄不完整或存在造假行為、未按規定上傳入庫/出庫記錄等情況,企業所在地農業農村部門應按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規定對生產企業進行處罰第九色區av天堂 ,符合從重處罰情形的,按照農業農村部公告第97號有關要求進行處罰,並將核查及處罰情況及時報送我廳執法處。
  二、檢驗報告送達和結果報送
  (一)報告送達。部級跟蹤檢驗報告不合格時,由中監所等單位向我廳獸醫與屠宰管理處發送檢驗報告,廳獸醫與屠宰管理處在收到檢驗報告後5個工作日內轉送被抽樣單位並留存轉送憑證。
  (二)檢驗結果確認和復檢要求。非獸用生物制品的檢驗結果確認和復檢要求同省級監督抽檢。獸用生物制品有下列情形之一的,復檢申請不予以受理:檢驗結果無法再現或重現性較差的項目,如無菌檢驗、細菌內毒素、外源病毒檢驗、安全檢驗、效力檢驗(動物法);樣品不夠復檢需要量的;過有效期或有效期內無法完成復檢的。
  (三)檢驗結果送達。獸藥檢驗機構將部級風險監測結果直接報送中監所。
  三、部級跟蹤檢驗結果處理
  (一)企業產品跟蹤檢驗不合格的處罰措施。跟蹤檢驗結果不合格的,生產企業所在地農業執法部門應及時組織查處,責令停止生產、召回售出產品,監督銷毀庫存產品和召回的產品,並依法實施立案處罰;經我廳組織審核整改合格後,方可恢復生產。
  (二)重點監控企業判定原則
  省級監督抽檢中從獸藥生產企業抽取樣品檢測及部級跟蹤檢驗的結果等符合下列條件之一的,均將相關獸藥生產企業列入本年度部級重點監控企業。
  1.當期獸藥質量通報產品被檢出違法添加其他藥物成分的;
按著公主腰強行坐下去h  2.當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出;
  3.當期獸藥質量通報產品含量低於50%(含50%)或高於150%(含150%)的;
  4.全年獸藥質量通報產品含量低於80%(含80%)或高於120%(含120%)累計2批次以上的;
  5.全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品不合格批次超過10%(含10%)的;
  6.全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品2批次以上(含2批次)不合格的。
  此外,省級監督抽檢中從獸藥經營企業抽取的樣品,檢驗結果為違法添加其他藥物成分或產品有效成分含量為0,將標稱生產企業列為本年度部級重點監控企業。
  (三)依法從重處罰。按照農業農村部第97號公告規定,對符合從重處罰的情形,依法從重處罰,對生產企業予以吊銷獸藥生產許可證以及撤銷獸藥產品批準文號等處罰。
  相關附件:   2020年獸藥質量省級監督抽檢和風險監測計劃(附錄1-7).doc